W czasie sesji Hot Line podczas Kongresu ESC 2015 ogłoszono wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego badania LEADLESS II, które dotyczyło bezelektrodowych stymulatorów serca. Jednocześnie wyniki opublikowano na łamach New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1507192?query=featured_home ).

Do badania włączono 526 pacjentów ze wskazaniami do stałej stymulacji wyłącznie prawej komory, których obserwowano przez pół roku. W trakcie okresu obserwacji oceniano próg stymulacji, wyczuwanie, poważne powikłania związane z urządzeniem. Próg stymulacji uznawano za akceptowalny, gdy wynosił ≤2,0 V @ 0,4 ms, a wyczuwanie załamka R ≥5,0 mV w trakcie obserwacji.

Stymulator o wymiarach ok. 4,0×0,6 cm implantuje się z dostępu przez żyłę udową poprzez koszulkę 18F (ryc. 1). Ok. 56% badanych stanowili pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków, z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, bądź dwuwiązkowym blokiem odnogi pęczka Hisa z wolną czynnością komór. Blisko 9% chorych miało rytm zatokowy z blokiem II lub III stopnia, z towarzyszącą niską aktywnością fizyczną lub krótkim, przewidywanym okresem przeżycia. Pozostałe 35% osób miało bradykardię zatokową z rzadko występującymi pauzami lub niewyjaśnionymi w badaniu elektrofizjologicznym omdleniami.

Stymulator skutecznie implantowano u 504 na 526 pacjentów (95,8%). Docelowe wartości wyczuwania i progu stymulacji uzyskano u 90,0% pacjentów (95% CI 86,0-93,2, p=0,007). U 93,3% pacjentów nie wystąpiły poważne powikłania związane z urządzeniem (95% CI 88,9-95,9, p<0,001). Poważne działania niepożądane obejmowały: dyslokację urządzenia wymagającą przezskórnego usunięcia (1,7%), perforację serca (1,3%), wzrost progu stymulacji wymagający usunięcia przezskórnego i wymiany urządzenia (1,3%).

Podsumowując, bezelektrodowy stymulator serca wydaje się być alternatywą dla klasycznych stymulatorów serca u pacjentów ze wskazaniami do stymulacji wyłączeni prawej komory. Urządzenie skutecznie wszczepiono u ok. 96% badanych, a wskaźnik powikłań nie odbiegał od obserwowanego podczas implantacji tradycyjnych układów. Warto zaznaczyć, że u przezskórne usunięcie stymulatora jest możliwe, udało się u wszystkich chorych, którzy mieli do tego wskazania (ryc. 2).

Autor: dr Łukasz Januszkiewicz

Źródło: http://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/Last-5-years/leadless-pacemaker-study-assesses-safety-and-efficacy?hit=dailynews

Ryciny –  ZOBACZ