FDA zatwierdza systemy ICD Biotronik Iperia z technologią ProMRI

FDA zatwierdza systemy ICD Biotronik Iperia z technologią ProMRI

Biotronik otrzymał zgodę Federalnego Urzędu Żywności i Leków (FDA) na wykorzystanie systemów ICD z możliwością obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Systemy wyposażone w technologię Biotronik ProMRI zostały stworzone, aby zapewnić pacjentom z kardioimplantami możliwość diagnostyki RM z siłą 1,5T bez strefy wykluczenia. Homologacja FDA dotyczy urządzenia Biotronik Iperia DR-T z obiema konfiguracjami DF-1 oraz DF-4 oraz systemu Iperia DX. Ta hybryda ICD jest jedynym takim urządzeniem, które łączy korzyści jedno- i dwujamowego urządzenia. Zgodę FDA otrzymała również Inventra ProMRI DX, która jest jedynym dostępnym ICD, oferującym ultra-wysoką energię (42 dżuli) przy pierwszym szoku, u chorych ze złożonymi chorobami serca, którzy mogą wymagać większego zasilania przy pierwszym szoku dla skutecznej terapii. Urządzenia spełniają warunki do RM w przypadku korzystania z odpowiednich elektrod będących dopełnieniem systemu ProMRI. Niniejsze zatwierdzenie FDA jest trzecim w ciągu ostatnich 18 miesięcy dla technologii Biotronik ProMRI. Marlou Janssen, prezes Biotronik zapewnia, iż celem firmy jest zintegrowanie technologii ProMRI dla całej linii systemów do implantacji, zapewniając tym samym dostęp do diagnostycznych skanów MRI dla wszystkich pacjentów CRM. Badanie nad ProMRI i kolejne aprobaty FDA są częścią spójnego i metodycznego procesu tworzenia różnych opcji MRI dostępnych dla amerykańskich pacjentów kardiologicznych począwszy od jedno- i dwujamowych stymulatorów serca z RM ze strefą wykluczenia przez opcję skanowania całego ciała (dla tej samej linii stymulatora) aż do ICD z możliwością skanowania całego ciała, w tym system Biotronik DX.

Autor: Michał Chudzik

Źródło: www.cxvascular.com/crn-latest-news/cardiac-rhythm-news—latest-news/biotronik-iperia-icd-systems-with-promri-technology-receive-fda-approval

POBIERZ – Systemy ICD Biotronik Iperia z technologia ProMRI otrzymay zatwier dzenie FDA