Długoterminowa ocena elektrod ICD Biotronik: Linox oraz Linox Smart

Długoterminowa ocena elektrod ICD Biotronik: Linox oraz Linox Smart

Konsensus ekspertów zakłada, że po wprowadzeniu do obrotu, systematyczny nadzór elektrod ICD jest kluczowy dla zapewnienia ich odpowiedniej wydajności i bezpieczeństwa. GALAXY oraz CELESTIAL to trwające wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane rejestry prowadzone w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa i niezawodności elektrod BIOTRONIK.

3933 elektrod implantowano u 3840 pacjentów w 146 ośrodkach w USA. Pacjenci z ICD i CRT-D są obserwowani w ciągu 5 lat po implantacji w celu weryfikacji wydajności i bezpieczeństwa elektrod Linox i Linox Smart. Wszystkie proceduralne i związane z systemem zdarzenia niepożądane (adverse events – AEs) oceniano przy każdej obserwacji wraz z elektrycznymi parametrami elektrod. Podczas analiz zastosowano kategorie obserwacji elektrod ISO 5841-2 (wydanie trzecie).

Elektrody ICD Linox i Linox Smart są bezpieczne, niezawodne i rzadko wiążą się z niepożądanymi zdarzeniami. Dodatkowo, szacowane skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia jest klinicznie akceptowalne i zgodne ze standardami przemysłowymi. Wyniki dalszych badań potwierdzą długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność elektrod ICD z rodziny Linox.

Autor: Michał Chudzik

Źródło/a: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26990515

POBIERZ – Długoterminowa ocena elektrod ICD Biotronik: Linox oraz Linox Smart