Autor doniesienia: lek. Rafał Supryn
Wstęp: Rola zdalnego monitorowania w opiece nad pacjentami z zaburzeniami rytmu serca rośnie z roku na rok. Coraz szerzej dostępne systemy monitorujące pozwalają na szybszą detekcję oraz interwencje, co przekłada się m.in na obniżenie odsetka zaostrzeń niewydolności serca i śmiertelności.
W czasach pandemii COVID kluczowe jest także ograniczenie wizyt w szpitalu do niezbędnego minimum. Zdalne monitorowanie może być skutecznym narzędziem do sprawowania pozaszpitalnej nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami kardiologicznymi ( CIED).
Cel badania
Badanie to miało na celu wykazanie możliwości całkowitego powstrzymania się od rutynowych badań kontrolnych w klinice poprzez zastosowanie standardowej i uproszczonej strategii monitorowania tylko na odległość dla pacjentów z PM i ICD.
Głównym celem badania było udowodnienie bezpieczeństwa pod kątem poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych( MACE) wyłącznie zdalnego monitorowania pacjentów z CIED w porównaniu z tradycyjną kontrolą wykonywaną co 6 miesięcy w szpitalu połączoną ze zdalnym monitorowaniem.
Jako MACE definiowano: śmierć, udar, hospitalizacja związana z przyczyn kardiologicznych lub interwencja związana urządzeniem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był stosunek wystąpienia co najmniej jednego zdarzenia MACE w ciągu 24 miesięcy obserwacji w obu grupach.
Drugorządowym celem pod kątem bezpieczeństwa był brak statystycznych różnic w występowaniu MACE pomiędzy obiema badanymi grupami w odniesieniu do każdego typu urządzeń ( PM i ICD). Drugorzędowym punktem końcowym był stosunek wystąpienia co najmniej jednego zdarzenia (MACE) w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Drugorzędowym celem pod kątem wydajności była redukcja liczby wizyt w klinice oraz zmniejszenie obciążenia pracą personelu medycznego w obu badanych grupach. Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek wizyt kontrolnych na pacjenta w ciągu 24 miesięcznej obserwacji, czas poświęcany 1 pacjentowi podczas wizyty i czas poświęcony 100 pacjentom w ciągu jednego miesiąca.
Metody i wyniki
RM-ALONE to wieloośrodkowe badanie prospektywne przeprowadzone w 16 hiszpańskich ośrodkach, w którym losowo przydzielono 445 pacjentów do dwóch grup, w których kontrole wykonywane były przez RM: 1) tylko monitorowanie w domu (Home Monitoring only -HMo) oparte na podstawie RM i zdalnych interrogacji (RI) co 6 miesięcy oraz 2) HM + IO, który dodaje do RM ocenę w szpitalu co 6 miesięcy.
Home Monitoring (HM) to system zdalnego monitorowania, który codziennie przesyła automatycznie dane przechowywane w CIED do centrum serwisowego Biotronik HM. Personel odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem może sprawdzić te informacje na bezpiecznej stronie internetowej, na której pacjenci są automatycznie klasyfikowani. Ponadto lekarze są powiadamiani o wystąpieniu określonych wcześniej alertów.
Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania RM-ALONE, jeśli: mieli> 18 lat, mieli wszczepiony CIED wyposażony w HM, kontrolowany stan medyczny, udzielili pisemnej świadomej zgody i mieli stabilny zasięg sieci Globalnego Systemu Łączności Mobilnej (GSM).
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli wymienione urządzenie lub zostali poddani zabiegowi rozbudowy do terapii resynchronizacyjnej serca (CRT).
W przeciwieństwie do poprzednich badań żaden pacjent nie został wykluczony z powodu zależności od PM lub obecności ICD implantowanego w profilaktyce wtórnej.
Do badania zostało włączonych czterystu czterdziestu pięciu pacjentów w tym 294 pacjentów z PM i 151 pacjentów z ICD.
Po 12-tygodniach po implantacji podczas wizyty w szpitalu wykonywanej w celu przeprogramowania CIED i sprawdzenia rany, pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy HMo lub grupy HM + IO w stosunku 1: 1.
Pacjenci z obu grup uczestniczyli w ocenie w szpitalu po co najmniej 24 miesiącach (wizyta kontrolna na zakończenie badania). Wszystkie zaplanowane wizyty u innych świadczeniodawców były niezmodyfikowane, a pacjenci otrzymywali standardowe leczenie chorób podstawowych. Dodatkowe wizyty mogły się odbyć na żądanie pacjentów lub lekarza lub po pojawieniu się ostrzeżenia zgłoszonego przez HM i były uważane jako wizyty nieplanowane.
85 pacjentów (19,1%) zakończyło badanie przedwcześnie (przed 24 miesiącem): 46 (20,0%) w grupie HMo i 39 (17,3%) w HMo.+ IO (P = 0,377). Najczęstszą przyczyny wcześniejszego zakończenia to śmierć pacjenta (32,6% w HMo vs. 38,5% w HM + IO), utrata możliwości kontroli (26,1% vs. 23,1%) i inne przyczyny (19,6% vs. 30,8%) W grupie HMo u 20% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 poważne niekorzystne zdarzenie sercowe (MACE) vs. 19,5% w grupie HM + IO (p = 0,006 dla parametru non-inferiority).
Proporcja pacjentów z PM / ICD, którzy doświadczyli co najmniej 1 przypadku MACE wynosiła 15,2 / 29,3% w grupie HMo i 16,1 / 26,3% w grupie HM + IO (współczynnik ryzyka 0,95 / 1,15, 95% przedział ufności 0,53?1,70 / 0,62?2,10). Przeprowadzono 789 ocen w klinice (136 w HMo i 653 w HM + IO; P <0,001). Stwierdzono zmniejszenie liczby ocen w klinice o 79,2%, brak istotnych różnic w nieplanowanych wizytach między grupami: 122 (54,5%) w HMo i 101 (45,3%) w HM + IO(P = 0,15). Czas spędzony przez lekarza / pielęgniarkę na pacjenta / na kontroli był znacznie skrócony w grupie HMo: 4 /5 min (0?30) / (1?30) vs. 10/10 min (0?40) / (1?40) w HM + IO (P <0,0001).
Ograniczenia
Badanie RM-ALONE nie uwzględniało pacjentów z CRT, więc wyniki nie mogą być zastosowane do tej grupy. Protokół badania RM-ALONE obejmował tylko urządzenia co najmniej 3 miesiące po implantacji. Badanie trwało 24 miesiące, więc mogło nie uchwycić późnych powikłań po tym okresie.
Wnioski
Protokół RM-ALONE dotyczący nadzoru nad pacjentami z ICD i PM, składający się z ciągłego RM + RI co 6 miesięcy, zapewnia bezpieczne i skuteczne zmniejszenie wizyt w szpitalu i obciążenia personelu w porównaniu do ciągłego RM połączonego z wizytami w szpitalu.
Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów z CIED, opieka oparta na protokole RM-ALONE może pomóc w zwiększeniu możliwości kontroli nad pacjentami i poprawy współpracy z nimi.
Wyniki tego badania pozwalają na ograniczenie bezpośredniego kontaktu z pacjentami do niezbędnego minimum, co ma szczególne znaczenie w dobie pandemii COVID.
Źródło:
European Heart Journal (2019) 0, 1?10 doi:10.1093/eurheartj/ehz067
