Bezpieczeństwo i skuteczność standardowego i uproszczonego protokołu monitorowania stymulatorów i kardiowerterów-defibrylatorów opartego wyłącznie na zdalnym monitorowaniu: długoterminowe badanie randomizowane (RM-ALONE)

Bezpieczeństwo i skuteczność standardowego i uproszczonego protokołu monitorowania stymulatorów i kardiowerterów-defibrylatorów opartego wyłącznie na zdalnym monitorowaniu: długoterminowe badanie randomizowane (RM-ALONE)

Autor doniesienia: lek. Rafał Supryn

Wstęp: Rola zdalnego monitorowania w opiece nad pacjentami z zaburzeniami rytmu serca rośnie z roku na rok. Coraz szerzej dostępne systemy monitorujące pozwalają na szybszą detekcję oraz interwencje, co przekłada się m.in na obniżenie  odsetka zaostrzeń niewydolności serca i śmiertelności.

W czasach pandemii COVID kluczowe jest także ograniczenie wizyt w szpitalu do niezbędnego minimum. Zdalne monitorowanie może być skutecznym narzędziem do sprawowania pozaszpitalnej nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami kardiologicznymi ( CIED).

Cel badania

Badanie to miało na celu wykazanie możliwości całkowitego powstrzymania się od rutynowych badań kontrolnych w klinice poprzez zastosowanie standardowej i uproszczonej strategii monitorowania tylko na odległość dla pacjentów z PM i ICD.

Głównym celem badania było udowodnienie bezpieczeństwa pod kątem poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych( MACE) wyłącznie zdalnego monitorowania pacjentów z CIED w porównaniu z tradycyjną kontrolą wykonywaną co 6 miesięcy w szpitalu połączoną ze zdalnym monitorowaniem.

Jako MACE definiowano: śmierć, udar, hospitalizacja związana z przyczyn kardiologicznych lub interwencja związana urządzeniem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był stosunek wystąpienia co najmniej jednego zdarzenia MACE w ciągu 24 miesięcy obserwacji w obu grupach.

Drugorządowym celem pod kątem bezpieczeństwa był brak statystycznych różnic w występowaniu MACE pomiędzy obiema badanymi grupami w odniesieniu do każdego typu urządzeń ( PM i ICD). Drugorzędowym punktem końcowym był stosunek wystąpienia co najmniej jednego zdarzenia (MACE) w ciągu 24 miesięcy obserwacji.

Drugorzędowym celem pod kątem wydajności była redukcja liczby wizyt w klinice oraz zmniejszenie obciążenia pracą personelu medycznego w obu badanych grupach. Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek  wizyt kontrolnych na pacjenta w ciągu 24 miesięcznej obserwacji, czas poświęcany 1 pacjentowi podczas wizyty i czas poświęcony 100 pacjentom w ciągu jednego miesiąca.

Metody i wyniki

RM-ALONE to wieloośrodkowe badanie prospektywne przeprowadzone w 16 hiszpańskich ośrodkach, w którym losowo przydzielono 445 pacjentów do dwóch grup, w których kontrole wykonywane były przez RM:  1) tylko monitorowanie w domu (Home Monitoring only -HMo) oparte na podstawie RM i zdalnych interrogacji  (RI) co 6 miesięcy oraz  2) HM + IO, który dodaje do RM ocenę w szpitalu co 6 miesięcy.

Home Monitoring (HM) to system zdalnego monitorowania, który codziennie przesyła automatycznie dane przechowywane w CIED do centrum serwisowego Biotronik HM. Personel odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem może sprawdzić te informacje na bezpiecznej stronie internetowej, na której pacjenci są automatycznie klasyfikowani. Ponadto lekarze są powiadamiani o wystąpieniu określonych wcześniej alertów.

Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania RM-ALONE, jeśli: mieli> 18 lat, mieli wszczepiony CIED wyposażony w HM,  kontrolowany stan medyczny, udzielili pisemnej świadomej zgody i mieli stabilny zasięg sieci Globalnego Systemu Łączności Mobilnej (GSM). 

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli wymienione urządzenie lub zostali poddani zabiegowi rozbudowy do terapii resynchronizacyjnej serca (CRT).

W przeciwieństwie do poprzednich badań żaden pacjent nie został wykluczony z powodu zależności od PM lub  obecności ICD implantowanego w profilaktyce wtórnej.

Do badania zostało włączonych czterystu czterdziestu pięciu pacjentów w tym  294 pacjentów z PM i 151 pacjentów z ICD. 

Po 12-tygodniach po implantacji podczas wizyty w szpitalu wykonywanej w celu przeprogramowania CIED i sprawdzenia rany, pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy HMo lub grupy HM + IO w stosunku 1: 1.

Pacjenci z obu grup uczestniczyli w ocenie w szpitalu  po co najmniej 24 miesiącach (wizyta kontrolna na zakończenie badania). Wszystkie zaplanowane wizyty u innych świadczeniodawców były niezmodyfikowane, a pacjenci otrzymywali standardowe leczenie chorób podstawowych. Dodatkowe wizyty mogły się odbyć na żądanie pacjentów lub lekarza lub po pojawieniu się ostrzeżenia zgłoszonego przez HM i były uważane jako wizyty nieplanowane. 

85 pacjentów (19,1%) zakończyło badanie przedwcześnie (przed 24 miesiącem): 46 (20,0%) w grupie HMo i 39 (17,3%) w HMo.+ IO (P = 0,377). Najczęstszą przyczyny wcześniejszego zakończenia to śmierć pacjenta (32,6% w HMo vs. 38,5% w HM + IO), utrata możliwości kontroli (26,1% vs. 23,1%) i inne przyczyny (19,6% vs. 30,8%) W grupie HMo u 20% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 poważne niekorzystne zdarzenie sercowe (MACE) vs. 19,5% w grupie HM + IO (p = 0,006 dla parametru non-inferiority). 

Proporcja pacjentów z PM / ICD, którzy doświadczyli co najmniej 1 przypadku MACE  wynosiła 15,2 / 29,3% w grupie HMo i 16,1 / 26,3% w grupie HM + IO  (współczynnik ryzyka 0,95 / 1,15, 95% przedział ufności 0,53–1,70 / 0,62–2,10). Przeprowadzono 789 ocen w klinice (136 w HMo i 653 w HM + IO; P <0,001). Stwierdzono zmniejszenie liczby ocen w klinice o 79,2%, brak istotnych różnic w nieplanowanych wizytach między grupami: 122 (54,5%) w HMo i 101 (45,3%) w HM + IO(P = 0,15). Czas spędzony przez lekarza / pielęgniarkę na pacjenta / na kontroli był znacznie skrócony w grupie  HMo: 4 /5 min (0–30) / (1–30) vs. 10/10 min (0–40) / (1–40) w HM + IO (P <0,0001).

Ograniczenia

Badanie RM-ALONE nie uwzględniało pacjentów z CRT, więc wyniki nie mogą być zastosowane do tej grupy. Protokół badania RM-ALONE  obejmował tylko urządzenia co najmniej 3 miesiące po implantacji. Badanie trwało 24 miesiące, więc mogło nie uchwycić  późnych powikłań po tym okresie.

Wnioski 

Protokół RM-ALONE dotyczący nadzoru nad pacjentami z ICD i PM, składający się z ciągłego RM + RI co 6 miesięcy, zapewnia bezpieczne i skuteczne zmniejszenie wizyt w szpitalu i obciążenia personelu w porównaniu do ciągłego RM połączonego z wizytami w szpitalu.

Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów z CIED, opieka oparta na protokole RM-ALONE może pomóc w zwiększeniu możliwości kontroli nad pacjentami i poprawy współpracy z nimi.

Wyniki tego badania pozwalają na ograniczenie bezpośredniego kontaktu z pacjentami do niezbędnego minimum, co ma szczególne znaczenie w  dobie pandemii COVID. 

Źródło:
European Heart Journal (2019) 0, 1–10 doi:10.1093/eurheartj/ehz067