Certyfikat CE dla zestawów do wprowadzania elektrod Selectra 3D firmy BIOTRONIK

Firma BIOTRONIK 24 lutego 2023 ogłosiła uzyskanie certyfikatu CE dla zestawów do wprowadzania elektrod Selectra 3D, które umożliwiają stymulację obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP). System ten już w 2021r. został zatwierdzony do wprowadzania elektrod do pęczka Hisa (HBP).

Te dwa podejścia, powszechnie określane jako stymulacja układu przewodzącego (CSP-conduction system pacing), pojawiły się jako alternatywna metoda stymulacji fizjologicznej. Pozwala to na uniknięcie dyssynchronicznego skurczu serca, który może wywoływać negatywne długoterminowe skutki dla pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Selectra 3D do wprowadzania elektrod do stymulacji układu bodźcoprzewodzącego wykazano w ponad 10 badaniach z udziałem ponad 1000 pacjentów. W wieloośrodkowym rejestrze belgijskim, do którego włączono 353 pacjentów w ośmiu ośrodkach, stosowanie Selectra 3D w LBBAP wykazało wysoki odsetek skutecznych implantacji (95%), niskie progi stymulacji (0,6 ± 0,4 V przy 0,4 ms), które pozostały stabilne po 12 miesiącach, oraz niski wskaźnik rewizji elektrod (1,4%).

Narzędzia BIOTRONIK CSP obejmują szeroką gamę cewników z dziewięcioma różnymi opcjami długości i krzywizny, które dostosowują się do różnych anatomii pacjenta. 

 „Dzięki temu badaniu byliśmy w stanie wykazać, że stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa przy użyciu narzędzi BIOTRONIK jest bezpieczną i niezawodną opcją leczenia. Wiąże się to z wysokim odsetkiem skutecznych implantacji, niskimi progami stymulacji i wysokim profilem bezpieczeństwa” – skomentował główny autor badania, prof. dr Jan De Pooter ze Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie w Belgii.

Total
0
Shares
Powiązane Artykuły