Metaanaliza TRUECOIN

Wstęp

Zastosowanie systemów zdalnej kontroli urządzeń wszczepialnych pozwoliło między innymi na zmniejszenie zapotrzebowania na wizyty osobiste pacjentów w Poradniach Kontroli Stymulatorów Serca. ¹ Badania na dużych grupach pacjentów wykazały, że poza korzyścią stricte organizacyjną, systemy te wpływają na zmniejszenie śmiertelności, hospitalizacji, interwencji adekwatnych i nieadekwatnych urządzeń wysokoenergetycznych, wpływają na szybsze wykrycie dysfunkcji urządzenia. ^1-6 Konsensus ekspertów dotyczący monitorowania kardiologicznych urządzeń wszczepialnych zaleca stosowanie telemonitoringu praktycznie we wszystkich grupach pacjentów. ⁷

Największa korzyść wynikająca ze stosowania telemonitoringu (redukcja śmiertelności) dotyczyła stosowania systemu z codzienną transmisją danych ? Biotronik HomeMonitoring w badaniu IN-TIME ⁶ Z drugiej strony metaanaliza 9 randomizowanych badań wykazała, że zdalne monitorowanie kardiowerterów-defibrylatorów nie wpływało na istotne statystycznie zmniejszenie śmiertelności i hospitalizacji w porównaniu z konwencjonalną kontrolą. Wpływało natomiast na szybszą reakcję na zdarzenia kliniczne oraz zmniejszenie ilości nieadekwatnych wyładowań. Subanaliza 3 badań z użyciem telemonitoringu z codzienną transmisją danych firmy Biotronik (TRUST, ECOST, IN-TIME) wskazała jednak na możliwy trend w kierunku zmniejszonej śmiertelności przy zastosowaniu tego rodzaju telemonitoringu. ⁸

W związku z tym rodzi się pytanie, czy zastosowanie systemu z możliwością codziennej transmisji danych, taki jak zastosowano w badaniu IN-TIME, wpłynie na istotne klinicznie punkty końcowe. Metaanaliza trzech badań dotyczących telemonitoringu z codzienną transmisją danych (TRUST, ECOST, IN-TIME) miała za zadanie odpowiedzieć na to pytanie.

Metodyka

Autorzy badania przeprowadzili analizę zbiorczą danych poszczególnych pacjentów włączonych do badań: TRUST, ECOST i IN-TIME. Niezależna komisja oceniła przyczyny zgonów i hospitalizacji pacjentów włączonych do badań. Oceniono czas do wystąpienia zdarzenia i wystąpienie klinicznych punktów końcowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym we wszystkich 3 badaniach (TRUST, ECOST i IN-TIME – łącznie 2405 pacjentów) była śmiertelność ogólna. Punktami końcowymi ocenianymi w badaniach ECOST i IN-TIME (łącznie 1078 pacjentów) były:

• Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
• Zgon lub hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
• Zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
• Zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca
• Zgon lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
• Zgon lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca

Spośród ocenianych hospitalizacji wykluczono te, które związane były z dysfunkcją urządzenia lub powikłaniami zabiegowymi. Indywidualne dane pacjentów z 3 badań były analizowane tak, aby obliczyć bezwzględne ryzyko wystąpienia punktów końcowych po 1 roku obserwacji z użyciem telemonitoringu (HM) w porównaniu z konwencjonalną kontrolą.

Wyniki

Śmiertelność ogólna po 1 roku obserwacji w grupie HM zmniejszyła się o 1,9% (p=0,037) w porównaniu z konwencjonalną kontrolą. Aby zapobiec 1 zgonowi w ciągu roku trzeba było objąć leczeniem 52 pacjentów (NNT=52). Istotność statystyczną osiągnęły również złożone punkty końcowe: zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca ? spadek o 5,6% (p=0,007) w grupie HM; zgon lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca ? spadek o 4,6% (p=0,02) w grupie HM. Powyższe wyniki przekładają się na względną redukcję śmiertelności ogólnej o 38% u pacjentów objętych codzienną kontrolą telemetryczną, w porównaniu z pacjentami kontrolowanymi w sposób tradycyjny. U pacjentów z grupy HM o 33% spadło ryzyko zgonu lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca.

Ograniczenia badania

Tylko zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgony sercowo-naczyniowe były oceniane w oryginalnych badaniach. Pozostałe punkty końcowe są złożonymi punktami powstałymi na potrzeby metaanalizy i są od siebie wzajemnie zależne.

Wnioski

Stosowanie systemu HomeMonitoring spowodowało zmniejszenie śmiertelności ogólnej oraz redukcję hospitalizacji i zgonów z powodu zaostrzenia niewydolności serca. Wydaje się, że główna korzyść ze stosowania systemu HomeMonitoring wynika z zapobiegania zaostrzeniom niewydolności serca.

Komentarz

Metaanaliza TRUECOIN podsumowuje specyficzny system telemonitoringu oparty na możliwości codziennego przesyłania danych z implantowanego urządzenia. Analiza objęła dużą grupę pacjentów, która dobrze odzwierciedla pacjentów zazwyczaj spotykanych w realnym świecie.

Co szczególnie cenne w powyższej metaanalizie, to fakt, że najbardziej interesujący klinicznie i najbardziej wiarygodny punkt końcowy, czyli śmiertelność ogólna uległ istotnej statystycznie redukcji w porównaniu z kontrolą konwencjonalną. Wydaje się, że większość korzyści związanych z redukcją śmiertelności zawdzięczamy wpływowi HM na prewencję zaostrzeń niewydolności serca. Zazwyczaj stopniowo narastające objawy dekompensacji krążeniowej można odwrócić, o ile zostaną w porę zauważone, na co system codziennej transmisji danych pozwala. Należy jednak pamiętać, że codzienna transmisja danych jest dużym obciążeniem i odpowiedzialnością dla lekarzy zajmujących się telemonitoringiem. Konieczność zapewnienia codziennej kontroli systemu do telemonitoringu,, wobec rosnącej ilości pacjentów nim objętych zaczyna stanowić wyzwanie organizacyjne, nawet jeżeli pojedyncza kontrola jest znacznie krótsza od standardowej wizyty ambulatoryjnej. Nie bez znaczenia jest również fakt, że taki system kontroli nie jest w żaden sposób finansowany przez Narodowy Fundusz Zdrowia, co sprawia że ciężar finansowy spoczywa zazwyczaj na szpitalu. Nie do końca jasne są implikacje prawne wynikające np. z braku interwencji medycznej w odpowiedzi na przesłane dane z urządzenia. Co prawda pacjent przed włączeniem do systemu telemonitoringu podpisuje oświadczenie, z którego wynika, że system ten nie jest systemem pomocy doraźnej i działa wyłącznie w określonych ramach czasowych. Jednak nie trudno wyobrazić sobie sytuację, w której z przyczyn organizacyjnych (brak zalogowanego stale do systemu pracownika) lub technicznych (opóźnienie w przesłaniu transmisji przez transmiter, brak zasięgu sieci, trudności ze skontaktowaniem się z pacjentem lub jego rodziną) nastąpi nawet nieznacznie opóźniona reakcja w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu. Odpowiedzialność prawna w takiej sytuacji, pomimo podpisanej przez pacjenta informacji niestety nadal częściowo spoczywa na lekarzu. Z drugiej strony nie włączenie pacjenta do systemu telemonitoringu wobec jego znanych korzyści, również może się wiązać z roszczeniami ze strony pacjenta. ⁹ Niemniej możliwe korzyści wynikające z wczesnej interwencji wydają się przeważać nad potencjalnymi niedogodnościami.

Pozostaje mieć nadzieję, że ten niezwykle skuteczny i korzystny dla pacjenta system znajdzie odzwierciedlenie w systemie refundacyjnym naszego narodowego płatnika.

Autor: Anna Rydlewska

Bibliografia

1. Varma N,Epstein AE, Irimpen A, et al.Efficacy and safety of automatic remotemonitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation 2010; 122: 325-332.
2. Saxon LA, Hayes DL, Gilliam FR, et al. Long-term outcome after ICD and CRT implantation and influence of remote device follow-up: the ALTITUDE survival study. Circulation 2010; 122: 2359-2367.
3. Crossley GH, Boyle A, Vitense H,et al. The CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) trial: the value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts. Jam Coll Cardiol 2011;57: 1181-1189.
4. MaboP, Victor F, Bazin P, et al. A randomized trial of long-term remote monitoring of pacemaker recipients (The COMPAS trial). Eur Heart J 2012; 33: 1105-1111.
5. Guedon-Moreau L, Lacroix D, SadoulN,et al. A randomised study of remote follow-up of implantable cardioverter-defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J 2013; 34: 605-614.
6. Hindricks G, Taborsky M, Glikson M,et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet 2014; 384: 583-590.
7. Slotwiner D, Varma N, Akar JG, et al. HRS expert consensus statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm 2015; 12,7: e69-e100.
8. Parthiban N,Esterman A, Majahan R, et al. Remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillators. A systemic review and metaanalysis of clinical outcomes. J Am Coll Cardiol 2015; 65: 2591-2600.
9. Vinck I, De Laet C, Stroobandt S, Van Brabandt H. Legal and organizational aspects of remote cardiac monitoring: the example of implantable cardioverter defibrillators. Europace 2012; 14 (9): 1230-1235.