Powikłania po ablacji metodą PFA
Analiza zgłoszeń z rejestru MAUDE pokazała, że mimo ogólnie korzystnego profilu bezpieczeństwa, ablacja metodą PFA może wiązać się z niekorzystnymi incydentami:
– system Varipulse ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi,
– system Farapulse z hemolizą, ostrym uszkodzeniem nerek i uwięźnięciem cewnika w kształcie koszyka,
– system Affera Sphere-9 z komorowymi zaburzeniami rytmu i bradyarytmiami,
– system PulseSelect z problemami dot. integralności urządzenia.
Przeanalizowano zdarzenia niepożądane związane z czterema systemami PFA zatwierdzonymi przez FDA na podstawie danych z rejestru MAUDE od daty zatwierdzenia każdego urządzenia do 29 maja 2026 r. Analizowano kategorie działań niepożądanych i samą treść zgłoszenia także przy użyciu analizy języka naturalnego. Do identyfikacji sygnałów bezpieczeństwa zastosowano współczynnik proporcjonalnego raportowania (PRR), potwierdzony ilorazem szans zgłoszeń (ROR), zgodnie z kryteriami Evansa. Zidentyfikowano 7177 unikalnych zgłoszeń: 4541 dla systemu Farapulse, 1687 dla systemu PulseSelect, 630 dla Affera Sphere-9 i 319 dla systemu Varipulse. Stwierdzono 180 zgłoszonych zgonów, ale analiza języka naturalnego zidentyfikowała ich 191. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami klinicznymi były: płyn w worku osierdziowym (14,8%), hipotensja (14,1%), udar mózgu/incydent naczyniowo-mózgowy (10,9%) oraz tamponada serca (9,0%). Najczęściej zgłaszanym problemem związanym z urządzeniem było uwięźnięcie koszyczkowego cewnika Farawave (1026 zgłoszeń dotyczących Farapulse). Stwierdzono charakterystyczne dla poszczególnych systemów sygnały bezpieczeństwa:
– Farapulse – ostre uszkodzenie nerek (PRR 11,70), hemoliza (PRR 6,59) oraz zamknięcie tętnicy wieńcowej/zawał mięśnia sercowego (PRR 4,25);
– Varipulse – udar mózgu/CVA (PRR 8,72), przemijający napad niedokrwienny (TIA; PRR 6,45) oraz tamponada serca (PRR 3,06);
– Affera Sphere-9 – komorowe zaburzenia rytmu (PRR 8,10), powikłania związane z dostępem naczyniowym (PRR 7,89) oraz bradyarytmie (PRR 3,03).
Dla systemu PulseSelect nie wykazano istotnych sygnałów bezpieczeństwa.
