PVI-SHAM-AF: czy ablacja zmniejsza objawy migotania przedsionków – randomizowane badanie z pozorowaną procedurą

Ablacja przezcewnikowa nie poprawia jakości życia związanej z migotaniem przedsionków w porównaniu z procedurą pozorowaną. PVI-SHAM-AF było podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w dziewięciu ośrodkach badawczych w Niemczech i Polsce. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy poddanej ablacji przezcewnikowej lub do grupy poddanej procedurze pozorowanej (sham). Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica między grupami w zakresie zmiany punktacji w kwestionariuszu Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) od wartości wyjściowej do 6. miesiąca. Przeprowadzono analizę wszystkich pacjentów w obrębie grup wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem. Od 2021 r. do 2025 r. do udziału w badaniu zaproszono 1199 pacjentów, z których 262 wyraziło zgodę na udział i zostało poddanych randomizacji: 173 pacjentów przydzielono do grupy ablacji cewnikowej, a 89 do grupy poddanej procedurze pozorowanej. Mediana wieku wynosiła 67 lat; w badaniu były 134 kobiety (51%). Mediana okresu obserwacji wynosiła 184 dni (IQR 181–191). Po 6 miesiącach średni wynik podsumowujący kwestionariusza AFEQT wzrósł z 61,3 (SD 20,1) do 81,1 (16,6) w grupie ablacji oraz z 59,2 (19,0) do 74,9 (19,5) w grupie kontrolnej poddanej procedurze pozorowanej. Oszacowana metodą Hodgesa–Lehmanna różnica między grupami w zakresie zmiany wyniku wyniosła 2,6 punktu (95% CI −2,7 do 8,0; P = 0,36). W każdej z grup odnotowano po jednym zgonie; żadnego z nich nie uznano za związany z procedurą badawczą. Ciężkie zdarzenia niepożądane, ocenione jako związane lub potencjalnie związane z procedurą badawczą, wystąpiły u 10 pacjentów: u 6 pacjentów w grupie ablacji oraz u 4 pacjentów w grupie poddanej procedurze pozorowanej. Jednym z tych zdarzeń był udar niedokrwienny, który wystąpił w grupie poddanej procedurze pozorowanej.