Diagnostyka zaburzeń rytmu i przewodnictwa, w szczególności u pacjentów z omdleniami o nieokreślonej etiologii, jest często procesem długotrwałym i wymagającym stosowania szeregu badań i procedur diagnostycznych. Szczególnie trudną grupą chorych są pacjenci o nieokreślonej etiologii omdleń, u których objawy występują rzadko. Konwencjonalne możliwości diagnostyczne, których celem jest korelacja objawów z ewentualnym zdarzeniem arytmicznym (takie jak np. holtery długoterminowe, rejestratory typu patch) mogą nie objąć czasowo całego interwału pomiędzy kolejnymi omdleniami.
Wydaje się, że idealnym sposobem monitorowania tej szczególnej grupy pacjentów są wszczepialne rejestratory pętlowe (ang. ILR, implantable loop recorder) – urządzenia implantowane pod skórą pacjenta, zazwyczaj w okolicy przedsercowej klatki piersiowej.
Ich najważniejszymi zaletami są przede wszystkim niewielki rozmiar (często porównuje się je do płaskiej baterii AAA – obecnie dostępne na rynku urządzenia są mniejsze od takiej baterii) oraz możliwość przedłużonego, trwającego według zapewnień producentów nawet ponad 5 lat, monitorowania. Powyższe dane są o tyle istotne, że procedura implantacji rejestratorów pętlowych jest zabiegiem o niezwykle małej inwazyjności – dość powiedzieć, że średni czas implantacji ILR-a wynosi nie więcej niż 10 minut od nacięcia skóry do założenia szwów1. Co również istotne, ciągłe monitorowanie, z dostępnością zdalnego monitorowania, bez konieczności aktywnego zaangażowania pacjenta, pozwala unikać ryzyka „niedodiagnozowania” zdarzeń arytmicznych przez cały okres działania urządzenia.
Miejsce rejestratorów pętlowych w wytycznych
Mając na uwadze szereg badań, w których wykazano korzyść z monitorowania zdarzeń arytmicznych przy wykorzystaniu ILR, wobec konwencjonalnego sposobu opieki, w wytycznych ESC dotyczących stymulacji oraz terapii resynchronizującej z 2021 r. autorzy w klasie I zalecają wykorzystanie ILR-ów zgodnie z następującym zaleceniem2 – pacjentów ze sporadycznymi (rzadziej niż raz na miesiąc) niewyjaśnionymi omdleniami lub innymi objawami wynikającymi prawdopodobnie z bradykardii, u których szczegółowa ocena nie wykazała przyczyny, zaleca się długotrwałe monitorowanie ambulatoryjne z zastosowaniem ILR (klasa I zaleceń, poziom wiarygodności A).
Podobnie w wytycznych ESC dotyczących rozpoznawania i leczenia omdleń z 2018 r., znajdziemy między innymi następujące zalecenia3:
- Zastosowanie ILR jest wskazane we wczesnej fazie oceny pacjentów z nawracającymi omdleniami o niejasnej przyczynie, niespełniających kryteriów wysokiego ryzyka oraz z dużym prawdopodobieństwem nawrotu incydentu w okresie do wyczerpania się baterii urządzenia (klasa I zaleceń, poziom wiarygodności A).
- Zastosowanie ILR jest wskazane u pacjentów, którzy spełniają kryteria wysokiego ryzyka, jeżeli dokładna ocena nie wykazała przyczyny omdlenia, ani nie doprowadziła do zastosowania swoistego leczenia, a nie ma konwencjonalnych wskazań do wszczepienia ICD w ramach prewencji pierwotnej lub wszczepienia stymulatora (klasa I zaleceń, poziom wiarygodności A).
- Zastosowanie ILR należy rozważyć u pacjentów z podejrzewanym lub pewnym omdleniem odruchowym, u których występują częste lub nasilone incydenty omdleń (klasa IIa zaleceń, poziom wiarygodności B).
Z kolei w klasie IIb autorzy wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia omdleń rekomendują możliwość rozważenia rejestratora zdarzeń u chorych, u których podejrzewano padaczkę, ale jej leczenie okazało się nieskuteczne, oraz u pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami. Oczywiście zakres możliwych scenariuszy, w których ILR ma ugruntowaną pozycję w wytycznych dotyczących omdleń z 2018 r. czy prewencji nagłego zgonu sercowego z 2022 r. jest znacznie szerszy i obejmuje między innymi chorych z dziedzicznymi chorobami arytmicznymi z wyjściowo niewysokim ryzykiem nagłego zgonu sercowego, niektórych pacjentów z arytmiami komorowymi po ujemnym badaniu elektrofizjologicznym czy wybranych chorych po omdleniach z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową, niebędącą jeszcze wskazaniem do implantacji ICD4.
Drugim wskazaniem do implantacji rejestratora pętlowego jest aktywne poszukiwanie arytmii przedsionkowych, celem optymalizacji postępowania, w tym włączenia leczenia przeciwkrzepliwego. Chociaż w badaniu LOOP ciągłe monitorowanie z wykorzystaniem rejestratorów zdarzeń, z następczym włączeniem antykoagulacji po wykryciu AF, nie zmniejszały ryzyka udaru lub zatorowości obwodowej w populacji pacjentów w wieku 70-90 lat, z obecnością co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka udaru mózgu (cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność serca, stan po udarze mózgu), to wydaje się, że w wybranych podgrupach pacjentów istnieją silne wskazania medyczne i etyczne dla poszukiwania przyczyny już dokonanego udaru mózgu o nieznanej przyczynie5. Taka strategia wydaje się najbardziej słuszna zwłaszcza u osób z grup wysokiego ryzyka migotania przedsionków. Dlatego też w wytycznych ESC dotyczących migotania przedsionków z 2020 r. został przedstawiony następujący zapis6 – u wybranych pacjentów z udarem mózgu bez wcześniej stwierdzonego AF należy rozważyć dodatkowe monitorowanie EKG przy użyciu długoterminowych nieinwazyjnych monitorów EKG lub wszczepialnych monitorów serca w celu wykrycia AF (klasa zaleceń IIa, poziom wiarygodności B)
Również najnowsze zalecenia Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu (European Stroke Organization – ESO) z maja 2022 r. zdecydowanie popierają przedłużone monitorowanie rytmu u pacjentów po udarach kryptogennych7.
Wskazania refundacyjne
Uwzględniwszy powyższe dane i silną pozycję rejestratorów pętlowych w opisywanych wskazaniach, niezwykle cieszy Zarządzenie nr 190/2023/DSOZ Prezesa NFZ w zakresie lecznictwa szpitalnego – to właśnie w tym dokumencie zawarto bowiem zapis o włączeniu w koszyk świadczeń refundowanych również implantacji rejestratorów pętlowych.
Wskazaniami, w których możliwe jest zastosowanie ILRa zgodnie z zasadami refundacyjnymi, są:
- Stan po udarze kryptogennym mózgu (który jest potwierdzony kartą informacyjną z oddziału/pododdziału udarowego) po wyczerpaniu wcześniejszych opcji diagnostycznych – w tym przypadku celem jest przede wszystkim ustalenie etiologii przebytego udaru mózgu.
- Omdlenie i zapaść (opisane kodem ICD 10: R55) lub niedociśnienie ortostatyczne wraz z nawracającymi omdleniami o nieokreślonej etiologii (opisane kodem ICD10: I95.1), gdy wyczerpano dotychczasowe procedury diagnostyczne i nie ustalono przyczyny.
Istotne jest dokładne scharakteryzowanie badań koniecznych do wykonania przed kwalifikacją chorego do procedury implantacji rejestratora pętlowego, które scharakteryzowano jako:
- test pionizacji (w dokumencie nie zdefiniowano jednoznacznie, czy za test pionizacji powinno się uznać próbę ortostatyczną czy test pochyleniowy),
- 48-godzinne badanie Holter EKG,
- elektrokardiograficzny test wysiłkowy,
- badanie echokardiograficzne,
- badanie elektrofizjologiczne – u osób poniżej 75. roku życia,
- konsultacja psychologiczna – u osób poniżej 18. roku życia.
Jak widać, badania wymagane do przeprowadzenia w ramach diagnostyki omdleń, oprócz badania elektrofizjologicznego, stanowią niemal podstawę standardowej, często ambulatoryjnej diagnostyki omdleń i innych objawów potencjalnie wynikających z bradykardii. Dlatego też decyzja o przyznaniu refundacji dla tej procedury może znacznie ułatwić prowadzenie diagnostyki u tych, często trudnych chorych, pozwalając w znacznie szerszym stopniu realizować zalecenia zawarte w licznych wytycznych towarzystw naukowych.
Źródła
1. Piorkowski C., Busch M., Nölker G., et al.: Clinical evaluation of a small implantable cardiac monitor with a long sensing vector. Pacing Clin Electrophysiol. 2019;42(7):1038-1046. doi:10.1111/pace.13728.
2. Glikson M., Nielsen J.C., Kronborg M.B., et al.: 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy [published correction appears in Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651]. Eur Heart J. 2021;42(35):3427-3520. doi:10.1093/eurheartj/ehab364.
3. Brignole M., Moya A., de Lange F.J., et al.: 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018;39(21):1883-1948. doi:10.1093/eurheartj/ehy037.
4. Zeppenfeld K., Tfelt-Hansen J., de Riva M., et al.: 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022;43(40):3997-4126. doi:10.1093/eurheartj/ehac262.
5. Svendsen J.H., Diederichsen S.Z., Højberg S., et al.: Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial [published correction appears in Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1486]. Lancet. 2021;398(10310):1507-1516. doi:10.1016/S0140-6736(21)01698-6.
6. Hindricks G., Potpara T., Dagres N., et al.: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC [published correction appears in Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507] [published correction appears in Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547] [published correction appears in Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194]. Eur Heart J. 2021;42(5):373-498. doi:10.1093/eurheartj/ehaa612.
7. Dawson J., Béjot Y., Christensen L.M., et al.: European Stroke Organisation (ESO) guideline on pharmacological interventions for long-term secondary prevention after ischaemic stroke or transient ischaemic attack. Eur Stroke J. 2022;7(3):I-II. doi:10.1177/23969873221100032.
