Firma BIOTRONIK, producent kardioimplantów i implantów wewnątrznaczyniowych, ogłosiła zakończenie badania klinicznego BIOVALVE ? pierwszego z udziałem ludzi dotyczącego przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej ? TAVI.
Lekarze, biorący udział w badaniu, z powodzeniem wszczepiali urządzenie firmy BIOTRONIK pacjentom z ciężkimi objawami stenozy aortalnej. Badanie, w którym ustalono bezpieczeństwo działania urządzenia do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) po 30 dniach[1], zostało przeprowadzone w Uniwersyteckim Ośrodku Badań Serca Hamburg-Eppendorf (UKE) w Niemczech.
BIOTRONIK potwierdza badaniem BIOVALVE zamiar wejścia na rynek zabiegów kardiologicznych z urządzeniem TAVI drugiej generacji do przezcewnikowych implantacji w leczeniu stenozy aortalnej przy pomocy cewnika.
Najbardziej rozpowszechniona wada zastawki serca – stenoza aortalna – jest szczególnie powszechna u osób powyżej 75 roku życia; w samej Europie jest około 1,2 miliona pacjentów z rozpoznaniem tej choroby.[2] Wielu z tych pacjentów kwalifikuje się do TAVI – procedury opartej na zastosowaniu cewnika, podczas której zastępuje pierwotną zastawkę aortalną pacjenta bioprotezą. W celu ułatwienia implantacji i zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta, urządzenie firmy BIOTRONIK -TAVI umożliwia wycofanie zastawki do osłonki, co oznacza, że ??jeśli jest to konieczne, zastawka może być z powrotem wsunięta do osłonki, z której się ją wysuwa, reponowana w inne miejsce i ustawiona w prawidłowym położeniu.
“Możliwość wsuwania zastawki z powrotem do osłonki jest zasadniczą cechą bezpieczeństwa dla urządzeń TAVI,” skomentował badanie, dr Ulrich Schäfer, UKE, Hamburg, Niemcy. “Urządzenie BIOTRONIK zbadane w badaniu BIOVALVE ma taką możliwość, co znacznie zwiększa szansę optymalnego rezultatu procedury.?
TAVI firmy BIOTRONIK to system 18F. Jej bardzo ważną cechą jest możliwość ponownego ?schowania? zastawki do cewnika celem repozycji. Zastawka pochodzi od świni, osadzona jest na nitilonowym rozprężalnym stencie. ?U pacjentów w podeszłym wieku i cierpiących z powodu wielu chorób współistniejących znacznie korzystniej jest zastosować podejście przez tętnicę udową, tak jak w badaniu BIOVALVE”, wyjaśnia naukowiec uczestniczący w badaniu BIOVALVE, dr Henrik Treede, UKE, Hamburg. “Łatwość stosowania przyrządu firmy BIOTRONIK -TAVI oznacza prostsze procedury i potencjalnie mniej powikłań.”
Bibliografia:
1 Definicja VARC-2: Kappetein et al. EuroIntervention. 2012, 8.
2 Mylotte et al. Journal of the American College of Cardiology. 2013, 62.
