Podczas tegorocznego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego przedstawiono kilka ważnych badań dotyczących zdalnego monitorowania pacjentów. Wyznaczają one kierunek dalszych prac oraz zwracają uwagę na istotne aspekty dotyczące organizacji pracowni telemonitoringu. Wśród zasadniczych badań z zakresu telemedycyny zaprezentowanych pod koniec sierpnia 2018 roku w Monachium należy wymienić m.in. TIM-HF2, REMOTE-CIED, RM-ALONE i DIGITAL-AF ? wszystkie przedstawione podczas sesji ?Late Breaking Science in Telemedicine?.
Badanie TIM-HF2 zaprojektowano by ocenić wpływ telemonitoringu na śmiertelność, chorobowość i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca uprzednio hospitalizowanych z powodu zaostrzenia choroby, bez dużej depresji. Wyniki pracy opublikowano na łamach The Lancet 25 sierpnia 2018 r. Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania z randomizacją włączono przeszło 1,5 tys. pacjentów w latach 2013-2017. Po wizycie skriningowej pacjentów randomizowano do grupy telemonitoringu lub grupy kontrolnej. Następnie pacjenci odbywali wizyty u kardiologa lub lekarza rodzinnego co 3 miesiące przez okres 1 roku. Włączano pacjentów w klasie II lub III wg NYHA, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu roku przed randomizacją, z frakcją wyrzutową lewej komory ?45% lub >45% przy jednoczasowym stosowaniu diuretyków. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek utraconych dni z powodu nieplanowanej hospitalizacji sercowo-naczyniowej i śmiertelność całkowita.
System do telemonitoringu oceniał i wysyłał codziennie następujące parametry pacjenta: wagę, ciśnienie tętnicze, częstość pracy serca, rytm pacjenta, saturację oraz własną samoocenę chorego. Lekarze i pielęgniarki pracujący w centrum telemonitoringu codziennie oceniali przesłane dane. W razie potrzeby kontaktowali się z pacjentem a także z lekarzami prowadzącymi.
Średnia wieku włączonych pacjentów wyniosła 70 lat, mężczyźni stanowili ok. 70%, ok. 2/3 osób miało frakcję wyrzutową ?45% (średnio 41%). Ponad 90% osób otrzymywało beta-adrenolityki, ponad 80% – inhibitory konwertazy angiotensyny, a ponad 50% – antagonistów aldosteronu. Ponad 90% osób było leczonych diuretykami pętlowymi. Co trzeci chory miał implantowany kardiowerter-defibrylator, a ok. 15% osób ? układ do resynchronizacji.
Odsetek dni utraconych z powodu nieplanowanej hospitalizacji sercowo-naczyniowej i śmiertelność całkowita wyniosły: 4,88% w grupie telemonitoringu i 6,64% w grupie kontrolnej (95% CI 0,65-1,00, p=0,046). Pacjenci w grupie telemonitoringu utracili średnio 17,8 dnia, a w grupie kontrolnej 24,2 dnia. Śmiertelność całkowita wyniosła 7,86 na 100 osobolat w grupie telemonitoringu i 11,34 na 100 osobolat w grupie kontrolnej (HR 0,70, 95% CI 0,50-0,96, p=0,028).
Autorzy komentowali badanie mówiąc, że we współcześnie optymalnie leczonej populacji osób z niewydolnością serca telemonitoringu zmniejsza liczbę dni jaką chorzy spędzają w szpitalu z powodu nieplanowanej hospitalizacji a także śmiertelność całkowitą. Zdaniem badaczy odpowiednio zorganizowane centrum telemonitoringu świadczące usługi 24/7 jest kluczem do sukcesu.
Z kolei badanie REMOTE-CIED przeprowadzono na grupie osób z implantowanymi kardiowerterami-defibrylatorami. Projekt ten był finansowany przez Boston Scientific i Universital Medical Center Utrecht w Holandii. W badaniu oceniono stosunek pacjentów do telemonitoringu, a także efektywność kosztową. Zakwalifikowano 600 pacjentów w wieku 18-85 lat w klasie II-III wg NYHA z pierwszorazowo implantowanym ICD firmy Boston Scientific. Pacjentów zrandomizowano do grupy monitorowanej zdalnie i kontrolowanej w poradni ambulatoryjnej vs. kontrolowanej w samej poradni. Okres obserwacji wyniósł 2 lata. Oceniano stan zdrowia pacjentów i akceptację ICD w skalach: Kansas City Cardiomyopathy Qustionnaire (KCCQ) i Florida Patient Acceptance Survey (FPAS).
Po implantacji ICD pacjenci wypełniali po raz pierwszy kwestionariusze po 2-4 tygodniach i wówczas zostawali poddani randomizacji. Po 4-8 tygodniach obie grupy były kontrolowane w poradni, a grupa telemonitoringu miała dodatkowo aktywowany nadajnik do zdalnego monitorowania. Następnie po 3 miesiącach ponownie odbywała się ocena kwestionariuszy. Po pół roku i 18 miesiącach pacjenci wypełniali kwestionariusze, grupa ambulatoryjna miała kontrolę w poradni, grupa telemonitoringu ? kontrolę zdalną. Po roku i 2 latach obie grupy były kontrolowane w poradni i wypełniały kwestionariusze.
Obie grupy były porównywalne pod względem wyjściowej charakterystyki klinicznej i psychologicznej. System Latitude był oceniony przez pacjentów na 9 punktów w 10-puntkowej skali satysfakcji. Ok. 97% osób poleciłoby go innym chorym, a 87% stwierdziło, że poprawił on świadomość własnego zdrowia. W sumie 53% osób z grupy telemonitoringu doświadczyło problemów z nim związanych: u 64% z nich wystąpiły one w pierwszym miesiącu i dotyczyły głównie problemów z instalacją i niepewnością związaną z transmisjami; w 85% przypadków problemy te rozwiązano. Obie grupy nie różniły się istotnie pod względem śmiertelności w obserwacji dwuletniej (ok. 3,3% rocznie).
W analizie efektywności kosztowej stwierdzono następujące różnice istotne statystycznie między grupą kontrolowaną wyłącznie ambulatoryjnie a grupą kontrolowaną dodatkowo zdalnie:
- koszty wizyt ambulatoryjnych: 865 Euro vs. 732 Euro (p=0,002)
- koszty kontaktów telefonicznych: 18 Euro vs. 24 Euro (p=0,01)
- koszty całkowite: 4268 Euro vs. 3336 Euro (p=0,02).
Badanie REMOTE-CIED pokazało, że samoocena stanu zdrowia pacjentów i akceptacja ICD nie różni się między grupą osób kontrolowaną wyłącznie ambulatoryjnie a grupą kontrolowaną dodatkowo zdalnie. Większość pacjentów była zadowolona z telemonitoringu, a wstępne wyniki wskazały na efektywność kosztową telemonitoringu w porównaniu do klasycznych kontroli chorych z ICD.
O krok dalej w kontekście telemonitoringu poszli autorzy badania RM-ALONE, w którym pacjenci byli randomizowani do grupy monitorowanej jedynie zdalnie oraz grupy monitorowanej zdalnie i podczas rutynowych wizyt w poradni. Badanie było finansowane przez firmę Biotronik. Jego celem było wykazanie, że sam telemonitoring nie jest gorszy w porównaniu do telemonitoringu z wizytami w poradni u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca lub ICD.
Pacjentów włączano do badania po co najmniej 3 miesiącach od implantacji po ocenie rany i dopasowaniu parametrów układu. Wówczas poddawano ich randomizacji do grupy monitorowanej jedynie zdalnie lub do grupy kontrolowanej w poradni wraz z telemonitoringiem. Pierwsza grupa była kontrolowana jedynie zdalnie co pół roku, a druga grupa oceniana co pół roku w poradni kontroli urządzeń wszczepialnych. W obu grupach z pacjentami kontaktowano się telefonicznie po roku, a po 2 latach odbywano wizytę ambulatoryjną. Po każdej kontroli pacjent otrzymywał pisemną informację z szpitala o ocenionych parametrach i sprawności układu. W skład pierwszorzędowego punktu końcowego weszły: śmiertelność całkowita, udar mózgu, hospitalizacja z powodów kardiologicznych i związanych z zabiegiem.
Do grupy monitorowanej jedynie zdalnie włączono 220 osób, a do grupy kontrolowanej dodatkowo w poradni ? 225. Pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 45 osób z grupy monitorowanej zdalnie (20,5%) i 42 z grupy monitorowanej zdalnie i w poradni (19%) (p dla kryterium non-inferiority 0,0152). W analizie występowania poszczególnych składowych pierwszorzędowego punktu końcowego nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupami. Podobne analizy przeprowadzono również w podgrupach osób ze stymulatorem serca i pacjentów z ICD ? w obu przypadkach nie wykazano istotnych różnic.
Pacjenci monitorowani jedynie zdalnie odbyli 0,06 planowej wizyty/pacjenta/2 lata obserwacji w porównaniu do 2,45 wizyt/pacjenta/2 lata obserwacji w grupie monitorowanej zdalnie i ambulatoryjnie (p<0,001). Wskaźnik wizyt nieplanowych był porównywalny w obu grupach (0,55 vs. 0,44, p=0,15). W sumie w grupie monitorowanej jedynie zdalnie uzyskano istotną redukcję wszystkich wizyt (0,6 vs. 2,9, p<0,001). Ponadto średnia liczba minut pracy lekarza i technika poświęconych na pacjenta w trakcie obserwacji była istotnie niższa w grupie monitorowanej jedynie zdalnie (p<0,0001). Podobne wyniki uzyskano w subanalizach poświęconych wyłącznie pacjentom ze stymulatorem serca lub ICD.
Prezentujący w imieniu współbadaczy projektu RM-ALONE Dr Javier Garcia-Fernandez stwierdził, że zdalne monitorowanie pacjentów w porównaniu do zdalnego monitorowania i kontrolnych wizyt w poradni co pół roku jest równie bezpieczne, zmniejsza częstość wizyt w poradni bez istotnego wzrostu nieplanowych wizyt, a także obniża ilość pracy personelu medycznego.
Przedstawione jako ostatnie w sesji ?Late Breaking Science in Telemedicine? badanie Digital-AF dotyczyło wykrywania migotania przedsionków za pomocą aplikacji FibriCheck ? pierwszej aplikacji na świecie dedykowanej zaburzeniom rytmu serca (certyfikat CE, klasa IIa). Aplikację sprawdzono na blisko 2-tysięcznej populacji osób, którym wykonano jednocześnie 12-odprowadzeniowe EKG i 1-odprowadzeniowe EKG wraz z pomiarem fotopletyzmografii za pomocą FibriCheck. Uzyskano 95,8-procentową dokładność w wykrywaniu migotania przedsionków w 60-sekundowym zapisie.
Badanie zostało zapoczątkowane przez publikację artykułu poświęconego arytmiom, ich konsekwencjom a także potencjalnej prewencji za pomocą smartfona w lokalnej gazecie prenumerowanej przez 92 638 osób. Wszyscy czytelnicy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu, otrzymali instrukcję jak ściągnąć aplikację i zarejestrować się w niej. Zalecano, by wykonywać dwa 60-sekundowe pomiary dziennie przez tydzień. Po każdym pomiarze uczestnicy otrzymywali odpowiedź zwrotną dotyczącą rytmu serca. Wszystkie zapisy były przesyłane na zewnętrzny serwer, a po tygodniu badani otrzymywali informację z wynikami i ew. dalszymi zaleceniami.
W sumie 12 328 osób zarejestrowało się w ciągu 48 godzin a w ciągu tygodnia uzyskano 120 446 60-sekundowych zapisów fotopletyzmografii. Średni wiek badanych wyniósł 49 lat; 58% stanowili mężczyźni a ? osób było powyżej 40 roku życia. Wśród uzyskanych zapisów: 98 586 miało prawidłowy rytm, w 9 7 33 przypadkach jakość zapisu była niewystarczająca, a w 12 127 wykryto możliwe nieprawidłowości rytmu. W 615 zapisach rozpoznano migotanie przedsionków u 136 osób. Średni wiek tej grupy to 62 lata, 74% stanowili mężczyźni, a BMI było wyższe niż w pozostałej populacji. W 76% przypadków migotanie przedsionków było bezobjawowe. W grupie 136 osób z migotaniem przedsionków, 38 miało postać utrwaloną/przetrwałą arytmii a 98 ? napadową. Z każdym kolejnym dniem monitorowania zwiększał się odsetek wykrytego migotania przedsionków (0,4% po jednym dniu, 1,4% po siedmiu dniach).
Po kontakcie z lokalną komisją bioetyczną autorzy skontaktowali się z pacjentami, u których wykryto migotanie przedsionków: 36 pacjentów nie podało danych do kontaktu, u 60 osób to rozpoznanie było już wcześniej znane (u 17 z nich po kontakcie zmieniono leczenie, najczęściej rozpoczynano doustną antykoagulację, 1 pacjenta zakwalifikowano do ablacji), u 40 było to nowe rozpoznanie ? u 21 z nich potwierdzono je u lekarza rodzinnego, a 19 nie skontaktowało się z lekarzem prowadzącym.
Zdaniem autorów badanie Digital AF dostarczyło pierwszych danych skriningowych migotania przedsionków jedynie za pomocą smartfona. Większość wykrytego migotania przedsionków była bezobjawowa. Zwrócono uwagę na efektywność kosztową tego typu skriningu, komfort badanych i dostęp do szerokiej populacji.
Podsumowując, prezentowane podczas Kongresu ESC 2018 badania z zakresu telemedycyny podkreślają ważną rolę telemonitoringu w opiece nad pacjentami kardiologicznymi. Zdalna kontrola urządzeń wszczepialnych jest efektywna kosztowo, pozwala na zmniejszenie ilości pracy personelu medycznego bez zagrożenia bezpieczeństwa pacjentów. Telemonitoring osób z niewydolnością serca poprawia ich rokowanie, a aplikacja na smartfona pozwala na sprawne i rzetelne wykrywanie migotania przedsionków w populacji ogólnej.
Autor: dr Łukasz Januszkiewicz
